Formulários, registos e fichas de CQ ISO 15189
Consulte os 125 formulários, registos, fichas de CQ e listas de verificação do conjunto de gestão da qualidade LabToolkit Pro, agrupados por procedimento. Cada modelo está associado à respetiva secção da ISO 15189:2022 e está disponível no pacote de modelos ou como registo ativo na aplicação.
Última revisão
Política e objetivos da qualidade PD01
- Formulário de objetivos da qualidade Formulário · Conforme necessário · PD01-F01Regista os objetivos da qualidade do exercício, com indicadores, metas, valores de referência, responsáveis e progresso trimestral.
- Calendário de gestão Formulário · Conforme necessário · PD01-F02Distribui as atividades e os eventos de gestão pelos meses do ano, identificando o responsável por cada um.
Comunicação e reuniões PR01
- Registo de presenças em eventos e formações Registo · Mensal · PR01-F01Regista os participantes num evento ou formação, com assinatura, dados de contacto e notas dos testes antes e depois da formação.
- Calendário de reuniões Formulário · Conforme necessário · PR01-F02Planeia as reuniões do trimestre, indicando tipo, presidente, frequência, data, local, participantes esperados e responsável pela ata.
- Ordem de trabalhos da reunião Formulário · Conforme necessário · PR01-F03Define os temas a tratar numa reunião, com apresentador, duração e resultado esperado de cada ponto.
- Ata da reunião Formulário · Conforme necessário · PR01-F04Resume discussões e decisões, identificando ações, responsáveis, prazos e estado de execução.
- Memorando Formulário · Conforme necessário · PR01-F05Formaliza uma comunicação interna com destinatário, remetente, referência, classificação e assunto.
- Registo de comunicações Registo · Mensal · PR01-F06Documenta cada contacto com o destinatário, assunto, meio utilizado, resumo, ação necessária e data de acompanhamento.
Controlo de documentos PR02
- Formulário de confirmação de leitura de documentos Formulário · Conforme necessário · PR02-F02Comprova a leitura dos documentos por cada colaborador, com identificação da versão, data e assinatura.
- Formulário de distribuição e recolha de documentos Formulário · Conforme necessário · PR02-F03Acompanha a entrega de cópias controladas e a recolha de versões anteriores, identificando os destinatários e as datas.
- Registo de pedidos de alteração de documentos Registo · Mensal · PR02-F04Regista cada alteração proposta, a sua justificação, a decisão tomada e a nova versão emitida.
- Formulário de arquivo e retirada de documentos Formulário · Conforme necessário · PR02-F05Identifica documentos obsoletos retirados de uso, as cópias recolhidas, o local de arquivo e o prazo de conservação.
Acordos de serviço PR03
Laboratórios de referência e consultores PR04
- Lista de verificação para avaliação de laboratórios de referência Formulário · Conforme necessário · PR04-F01Avalia um laboratório de referência por critérios ponderados, com evidências, pontuação, lacunas e decisão de aprovação.
- Lista de verificação para avaliação de consultores Lista de verificação · Conforme necessário · PR04-F02Avalia os requisitos aplicáveis a um consultor, com evidências e decisão de aprovação, com ou sem condições.
- Lista de laboratórios de referência e consultores aprovados Formulário · Conforme necessário · PR04-F04Mantém a relação de prestadores aprovados, com serviços, acreditação, acordo e datas de avaliação.
- Registo de envio de amostras para laboratórios de referência Registo · Mensal · PR04-F05Acompanha cada amostra enviada, com exames solicitados, motivo, datas de envio e de receção do resultado e confirmação de arquivo.
Avaliação de fornecedores e serviços PR05
- Formulário de avaliação de fornecedores e serviços Formulário · Conforme necessário · PR05-F01Avalia o desempenho de um fornecedor por critérios ponderados, comparando pontuações e registando ações e decisão.
- Lista de fornecedores aprovados Formulário · Conforme necessário · PR05-F02Identifica os fornecedores aprovados, os produtos ou serviços, os contactos, a pontuação e as datas de avaliação.
Reclamações e opiniões PR06
- Formulário de reclamação de clientes Formulário · Conforme necessário · PR06-F01Documenta uma reclamação desde a receção até ao encerramento, com análise da causa, ação corretiva e satisfação do reclamante.
- Registo de reclamações Registo · Mensal · PR06-F02Reúne as reclamações recebidas, com tipo, fundamento, resolução, notificação e satisfação do reclamante.
- Questionário de satisfação de clientes Formulário · Conforme necessário · PR06-F03Recolhe avaliações de satisfação por área de serviço numa escala de 1 a 5, com pontos fortes e oportunidades de melhoria.
- Relatório do inquérito aos clientes Formulário · Conforme necessário · PR06-F04Resume as respostas do inquérito por área, com taxa de resposta, níveis de satisfação e cumprimento da meta.
- Questionário de opinião do pessoal Formulário · Conforme necessário · PR06-F05Recolhe a opinião do pessoal numa escala de concordância, incluindo sugestões de melhoria.
- Relatório de opinião do pessoal Formulário · Conforme necessário · PR06-F06Sintetiza os resultados do inquérito interno por área, com taxa de resposta, percentagem de satisfação e cumprimento da meta.
- Formulário de sugestões do pessoal Formulário · Conforme necessário · PR06-F07Permite propor uma melhoria, descrevendo o problema atual, a solução sugerida, o benefício e a resposta do responsável da qualidade.
- Registo de sugestões do pessoal Registo · Mensal · PR06-F08Acompanha cada sugestão recebida, a sua avaliação, decisão, ação tomada e comunicação ao pessoal.
Não conformidades e ações corretivas PR07
- Formulário de não conformidade e ação corretiva Formulário · Conforme necessário · PR07-F01Documenta uma não conformidade, a ação imediata, a causa raiz, o plano corretivo e a verificação da eficácia.
- Formulário de ação corretiva e preventiva (CAPA) Formulário · Conforme necessário · PR07-F01 (CAPA-FORM)Documenta uma CAPA completa, com risco, impacto nos resultados, contenção, análise de causas, ações, eficácia e encerramento.
- Registo de não conformidades Registo · Mensal · PR07-F02Lista as não conformidades, com origem, risco, responsável, prazo, verificação e estado.
- Registo e acompanhamento de CAPA Registo · Mensal · PR07-F02 (CAPA-LOG)Acompanha as CAPA por causa, prioridade, responsável, percentagem de execução, dias em aberto e eficácia.
- Ficha de análise da causa raiz pelos 5 porquês Formulário · Conforme necessário · PR07-F03aOrienta a investigação de um problema por cinco perguntas sucessivas, associando a análise à referência CAPA.
- Ficha de análise de causas — Ishikawa Formulário · Conforme necessário · PR07-F03bOrganiza as causas de um problema por categorias num diagrama de Ishikawa associado a uma CAPA.
- Ficha de análise de modos de falha e efeitos (FMEA) Formulário · Conforme necessário · PR07-F03cAvalia cada etapa do processo por gravidade, ocorrência e deteção, calculando a prioridade de risco antes e depois das ações.
- Formulário de revisão da eficácia de CAPA Formulário · Conforme necessário · PR07-F04Verifica a eficácia de uma ação corretiva por critérios e evidências, com conclusão e notas de encerramento.
- Painel de análise de tendências de não conformidades Formulário · Conforme necessário · PR07-F05Totaliza mensalmente as não conformidades por categoria ou origem para analisar a evolução anual.
Controlo de registos PR08
- Registo de cópias de segurança de documentos e registos Registo · Mensal · PR08-F01Documenta cada cópia de segurança, indicando conteúdo, método, armazenamento, verificação, próxima data e executante.
- Formulário de acesso a registos Formulário · Conforme necessário · PR08-F02Identifica quem consultou os registos, a organização, o motivo, os horários e o acompanhante.
- Plano de conservação de documentos e registos Formulário · Conforme necessário · PR08-F03Define para cada tipo de documento o prazo de conservação, local, formato, responsável e método de eliminação.
- Formulário de arquivo e destruição Formulário · Conforme necessário · PR08-F04Documenta o arquivo ou a destruição de documentos, com local ou método, executante, testemunha e autorização.
Auditoria interna PR09
- Plano de auditoria interna Formulário · Conforme necessário · PR09-F01Planeia as auditorias do ciclo, com áreas, datas previstas e reais, auditores, critérios, risco e número de não conformidades.
- Plano de auditoria individual Formulário · Conforme necessário · PR09-F01 (AUDIT-PLAN)Detalha uma auditoria, com equipa, datas, atividades, locais, horários, secções da norma e evidências necessárias.
- Calendário anual de auditorias internas Formulário · Conforme necessário · PR09-F01aDistribui as auditorias de cada área pelos meses do ano, com auditor principal e estado.
- Lista de verificação de auditoria interna — ISO 15189:2022 Formulário · Conforme necessário · PR09-F02Regista a avaliação dos requisitos por secção da norma, com classificação, evidências objetivas, constatações e seguimento.
- Relatório de auditoria interna Formulário · Conforme necessário · PR09-F03Apresenta as constatações da auditoria, com tipo, referência, risco, responsável, prazo e conclusão geral.
- Relatório de auditoria interna — versão 2 Formulário · Conforme necessário · PR09-F03 (AUDIT-REPORT)Identifica a referência, a área, as datas e a equipa da auditoria para consolidar os seus resultados.
- Acompanhamento de não conformidades de auditoria e ações corretivas Formulário · Conforme necessário · PR09-F04Acompanha as constatações de auditoria, com causa, ação corretiva, responsável, prazo, eficácia e verificação.
- Avaliação da formação e competência de auditores Formulário · Conforme necessário · PR09-F05Avalia os requisitos de competência de um auditor com evidências, método, pontuação de 1 a 5 e decisão final.
- Registo de encerramento e seguimento de auditoria Formulário · Conforme necessário · PR09-F06Confirma o encerramento das constatações de auditoria, com evidências de eficácia, verificação e percentagem de conclusão.
Gestão de riscos e melhoria PR10
- Registo de riscos e oportunidades Registo · Mensal · PR10-F01Regista a data de identificação e as avaliações de probabilidade e gravidade dos riscos e oportunidades.
- Formulário de identificação de oportunidades Formulário · Conforme necessário · PR10-F02Avalia uma oportunidade pela combinação de impacto e viabilidade, registando prioridade, decisão e referência no registo.
- Plano de melhoria da qualidade Formulário · Conforme necessário · PR10-F03Define objetivos de melhoria com valor inicial, meta mensurável, ações, responsáveis, prazos, indicadores e estado.
Revisão pela gestão PR11
- Formulário de entradas para a revisão pela gestão Formulário · Conforme necessário · PR11-F01Reúne os dados de entrada da revisão, com fonte, responsável, síntese, tendência, prioridade e necessidade de ação.
- Ordem de trabalhos da revisão pela gestão Formulário · Conforme necessário · PR11-F02Organiza os temas e dados de entrada da revisão, com apresentadores e tempo atribuído.
- Ata da revisão pela gestão Formulário · Conforme necessário · PR11-F03Regista os dados apresentados, conclusões, decisões e ações da revisão, com responsáveis e prazos.
- Plano de ação da revisão pela gestão Formulário · Conforme necessário · PR11-F04Acompanha as ações decididas na revisão, com responsáveis, recursos, prazos, evidências e estado.
Pessoal, formação e competência PR12
- Lista de verificação do processo individual do pessoal Formulário · Conforme necessário · PR12-F01Confirma a presença dos documentos exigidos no processo do colaborador, com datas, validade e verificação.
- Lista de verificação de integração do pessoal Formulário · Conforme necessário · PR12-F02Acompanha as atividades de integração de um colaborador, com formador, datas e assinaturas.
- Declaração de ética, imparcialidade e confidencialidade Formulário · Conforme necessário · PR12-F03Formaliza o compromisso do colaborador com a ética, a imparcialidade e a confidencialidade, mediante assinatura e testemunha.
- Plano de formação e desenvolvimento profissional contínuo Formulário · Conforme necessário · PR12-F04Planeia a formação de um colaborador segundo as necessidades de competência, com datas, entidade, créditos e resultados dos testes.
- Formulário de avaliação da formação Formulário · Conforme necessário · PR12-F05Recolhe a avaliação de uma formação pelo participante, com notas dos testes, aspetos úteis e sugestões.
- Matriz de competências Formulário · Conforme necessário · PR12-F06Relaciona as tarefas de uma secção com as competências de cada membro do pessoal no ano.
- Formulário geral de avaliação de competências Formulário · Conforme necessário · PR12-F07aAvalia competências por tarefa, com método, resultado, pontuação, evidências, plano de recuperação e reavaliação.
- Formulário de formação e competência no sistema de gestão Formulário · Conforme necessário · PR12-F07bDocumenta a formação nos temas do sistema de gestão e a avaliação de competência, incluindo eventual plano de nova formação.
- Avaliação de formação técnica e competências por departamento — modelo F07c–F07i Formulário · Conforme necessário · PR12-F07cAvalia tarefas técnicas por observação, registo de resultados, revisão documental, resolução de problemas e amostras de AEQ.
- Formulário de avaliação de competências Formulário · Conforme necessário · PR12-F08Avalia uma pessoa numa tarefa ou exame, com critérios, evidências, resultados esperados e obtidos e conclusão.
- Matriz de autorizações do pessoal Formulário · Conforme necessário · PR12-F09Relaciona as atividades de uma secção com as autorizações atribuídas a cada colaborador no ano.
- Registo de assinaturas e rubricas autorizadas Registo · Mensal · PR12-F10Conserva os modelos de assinatura e rubrica do pessoal autorizado, com início da autorização e verificação.
- Horário de trabalho Formulário · Conforme necessário · PR12-F11aDistribui os turnos de cada colaborador pelos dias do mês.
- Escala de serviço do departamento Formulário · Conforme necessário · PR12-F11bRegista as afetações diárias do pessoal de uma secção para o mês indicado.
- Escala de prevenção Formulário · Conforme necessário · PR12-F11cIdentifica diariamente o profissional de prevenção e o substituto, com contactos, horários e chamadas para serviço.
- Formulário de substituição de pessoal Formulário · Conforme necessário · PR12-F12Documenta a saída de um colaborador, o substituto e a passagem de responsabilidades, com confirmação dos itens entregues.
Preparação para emergências PR13
- Plano de preparação para emergências Formulário · Conforme necessário · PR13-F01Define a resposta a cada cenário de emergência, com procedimento, responsáveis, contactos, recursos e data do último exercício.
- Revisão da preparação para emergências Formulário · Conforme necessário · PR13-F02Avalia exercícios de emergência, com participantes, resultado, lacunas, ações corretivas e prazos.
Libertação de resultados e resultados críticos PR14
- Lista de pessoas autorizadas a libertar relatórios de exames Formulário · Conforme necessário · PR14-F01Identifica os profissionais autorizados a libertar relatórios, com nível, secções abrangidas, validade e assinatura.
- Lista de pessoas autorizadas a receber relatórios de exames Formulário · Conforme necessário · PR14-F02Identifica os destinatários autorizados, com serviço, contactos, relatórios abrangidos, verificação de identidade e data de revisão.
- Lista de resultados críticos — valores de alerta Formulário · Conforme necessário · PR14-F03Define os limites críticos inferiores e superiores por analito, incluindo limites pediátricos e ação necessária.
- Registo de comunicação de resultados críticos Registo · Mensal · PR14-F04Documenta a comunicação de cada resultado crítico, com destinatário, hora, meio e confirmação por repetição verbal.
Instalações e ambiente PR15
- Registo de monitorização da temperatura do frigorífico Registo · Diário · PR15-F01aRegista as leituras da manhã e da tarde, fatores de correção, valores corrigidos, ações e estado do equipamento.
- Registo de monitorização da temperatura do congelador — –20 °C Registo · Diário · PR15-F01bRegista as temperaturas diárias do congelador a –20 °C, com correções, ações perante desvios e verificação.
- Registo de monitorização da temperatura do congelador — –80 °C Registo · Diário · PR15-F01cRegista as temperaturas diárias do congelador a –80 °C, com correções, ações perante desvios e verificação.
- Registo de monitorização da temperatura da incubadora Registo · Diário · PR15-F01dRegista as temperaturas diárias da incubadora, com valores corrigidos, ações perante desvios e estado do equipamento.
- Registo de monitorização da temperatura ambiente Registo · Diário · PR15-F01eRegista as temperaturas da sala de manhã e à tarde, com correções, ações perante desvios e verificação.
- Registo de monitorização da temperatura do banho-maria Registo · Diário · PR15-F01fRegista as temperaturas diárias do banho-maria, com valores corrigidos, ações perante desvios e estado do equipamento.
- Registo de limpeza e conservação das instalações Registo · Mensal · PR15-F02Regista diariamente a limpeza de superfícies, equipamentos e espaços, a eliminação de materiais cortantes e as ocorrências.
- Registo de eliminação de resíduos Registo · Mensal · PR15-F03Documenta o tipo e a quantidade de resíduos, o recipiente, os parâmetros de autoclavagem, a eliminação e a verificação.
Equipamentos e calibração PR16
- Inventário de equipamentos Registo · Mensal · PR16-F01Lista os equipamentos com identificação, fabricante, número de série, localização, estado e datas de calibração e manutenção.
- Lista de operadores de equipamento Formulário · Conforme necessário · PR16-F02Identifica os operadores de um equipamento, com formação, avaliação de competência, autorização e data de reavaliação.
- Formulário de descontaminação de equipamento Lista de verificação · Conforme necessário · PR16-F03Documenta a descontaminação de um equipamento, com motivo, desinfetante, concentração, tempo de contacto e evidências.
- Registo de manutenção e ocorrências de equipamentos Registo · Mensal · PR16-F04Documenta intervenções, avarias e calibrações, com ações, peças substituídas, verificação funcional e autorização.
- Formulário de revisão de certificados de calibração Lista de verificação · Conforme necessário · PR16-F05Verifica um certificado de calibração, comparando erros e fatores de correção com as tolerâncias para aceitar ou rejeitar o equipamento.
- Calculadora de interpolação Ficha de CQ · Conforme necessário · PR16-F06Determina a correção de uma leitura por interpolação entre os pontos de calibração do certificado.
Gestão da informação do laboratório PR17
- Plano de verificação do LIMS Ficha de CQ · Conforme necessário · PR17-F01Planeia a verificação do sistema de informação do laboratório, com âmbito, testes, critérios de aceitação, responsáveis e datas.
- Relatório de verificação do LIMS Ficha de CQ · Conforme necessário · PR17-F02Resume os testes executados no sistema, com aprovações, falhas, desvios, ações corretivas e conclusão de aptidão para uso.
Reagentes e consumíveis PR18
- Lista de verificação de receção de mercadorias Formulário · Conforme necessário · PR18-F01Verifica cada entrega quanto a referências, lotes, validade, quantidades, temperatura, cadeia de frio e condições físicas.
- Registo de preparação interna de reagentes Registo · Mensal · PR18-F02Documenta os reagentes preparados internamente, com componentes, lotes, volume, conservação, validade e aceitação pelo CQ.
- Etiqueta de reagente Formulário · Conforme necessário · PR18-F03Identifica o reagente com lote, datas de preparação ou abertura e validade, e nome do preparador.
- Registo de inventário e artigos fora de validade Formulário · Conforme necessário · PR18-F04Compara as quantidades físicas e registadas, identifica artigos expirados ou danificados e documenta o destino e as ações.
Verificação entre lotes PR19
Fase pré-analítica e manuseamento de amostras PR20
- Critérios de aceitação de amostras — ficha de referência Formulário · Conforme necessário · PR20-F01Resume por tipo de amostra o recipiente, volume mínimo, transporte, critérios de rejeição e tratamento especial.
- Registo de rejeição de amostras Registo · Mensal · PR20-F02Documenta cada amostra rejeitada, com motivo, exame, comunicação ao serviço e receção de nova amostra.
- Formulário de pedido verbal Formulário · Conforme necessário · PR20-F03Regista um pedido verbal de exames adicionais, com justificação clínica, adequação da amostra, confirmação verbal e prazo para pedido escrito.
- Registo de exceções na aceitação de amostras Registo · Mensal · PR20-F04Documenta a aceitação de amostras não conformes, com justificação clínica, autorização, risco e indicação no relatório.
- Plano de conservação de amostras Formulário · Conforme necessário · PR20-F05Define por tipo de amostra a temperatura, recipiente, prazos mínimo e máximo de conservação, local e método de eliminação.
- Formulário de revisão dos requisitos de amostra, transporte e métodos Formulário · Conforme necessário · PR20-F06Revê por exame os requisitos da amostra, estabilidade, transporte, evidências e alterações necessárias.
Verificação de métodos PR21
- Plano de verificação de métodos quantitativos Ficha de CQ · Conforme necessário · PR21-F01aPlaneia a verificação de um método quantitativo, com desempenho declarado, amostras, critérios, duração e analistas.
- Plano de verificação de métodos qualitativos Ficha de CQ · Conforme necessário · PR21-F01bPlaneia a verificação de um método qualitativo, com sensibilidade, especificidade e outras características declaradas pelo fabricante.
- Relatório de verificação de métodos quantitativos Ficha de CQ · Conforme necessário · PR21-F02aCompara os parâmetros observados com os critérios definidos e conclui sobre a aptidão do método para uso.
- Relatório de verificação de métodos qualitativos Ficha de CQ · Conforme necessário · PR21-F02bCalcula sensibilidade, especificidade, valores preditivos, concordância e kappa a partir dos resultados comparativos e apresenta a conclusão.
- Ficha de precisão, linearidade e exatidão Formulário · Conforme necessário · PR21-F03Regista resultados de repetições e calcula média, desvio-padrão, CV e desvios relativamente às concentrações esperadas.
Incerteza de medição PR22
- Formulário de apresentação da incerteza de medição Ficha de CQ · Conforme necessário · PR22-F01Documenta a incerteza estimada de um mensurando, o formato de apresentação e os valores nos níveis baixo e alto.
- Calculadora de incerteza de medição Ficha de CQ · Conforme necessário · PR22-T01Calcula a incerteza expandida a partir do CV, viés e incerteza de referência e compara-a com a incerteza máxima admissível.
Controlo interno da qualidade PR23
- Formulário de determinação da frequência de CIQ Formulário · Conforme necessário · PR23-F01Define por analito os níveis, a frequência e o número mínimo de controlos, com risco, justificação e aprovação.
- Registo de preparação interna de materiais de CIQ Registo · Mensal · PR23-F02Documenta a preparação de materiais de controlo, com origem, volume, alíquotas, conservação, validade e rastreabilidade.
- Ferramenta estatística de CIQ — configuração do gráfico de Levey-Jennings Ficha de CQ · Conforme necessário · PR23-F03Calcula média, desvio-padrão e limites a ±1, 2 e 3 desvios-padrão para construir o gráfico de Levey-Jennings.
- Registo diário de CIQ Registo · Diário · PR23-F04Regista os resultados diários de controlo, intervalos aceites, regras de Westgard violadas, decisão e ações tomadas.
- Calculadora de CV — método alternativo de CIQ Formulário · Conforme necessário · PR23-F05Calcula média, desvio-padrão e CV das repetições e compara o CV com o limite admissível para apoiar a decisão.
- Gráfico de Levey-Jennings e monitorização multirregra de Westgard Ficha de CQ · Conforme necessário · PR23-T01Acompanha dois níveis de controlo por série, com valores z, regras violadas, estado e ação corretiva.
- Planeador de métrica sigma e estratégia de CQ Ficha de CQ · Conforme necessário · PR23-T02Calcula sigma a partir do erro total admissível, viés e CV e sugere uma estratégia de controlo de qualidade.
Avaliação externa da qualidade PR24
- Painel de acompanhamento de AEQ Registo · Mensal · PR24-F01Acompanha cada envio de AEQ, com prazos, datas de análise e submissão, resultado, não conformidade e revisão pela qualidade.
- Plano quinquenal do programa de AEQ Ficha de CQ · Conforme necessário · PR24-F02Planeia a participação de cada analito em AEQ ao longo de cinco anos, incluindo exames junto do doente e estado de inscrição.
- Lista de verificação de revisão de relatórios de AEQ Ficha de CQ · Conforme necessário · PR24-F03Documenta cada etapa de revisão de um relatório de AEQ, com observações, necessidade de não conformidade e estado das ações.
- Avaliação de resultados de AEQ e ensaios de aptidão Ficha de CQ · Conforme necessário · PR24-T01Avalia resultados por valor z e desvio percentual, classifica o desempenho e documenta a investigação de resultados não satisfatórios.
Indicadores da qualidade PR25
- Formulário do plano de indicadores da qualidade Formulário · Conforme necessário · PR25-F01Define indicadores por fase, com medida, meta, valor inicial, frequência, fonte de dados, responsável e resultados trimestrais.
- Painel de monitorização de indicadores da qualidade Formulário · Conforme necessário · PR25-F02Acompanha mensalmente cada indicador em relação à meta e apresenta a média anual.
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