Lista de verificação documental ISO 15189: procedimentos, formulários e registos necessários num laboratório clínico

A ISO 15189:2022 exige menos documentos obrigatórios do que muitos laboratórios esperam. O foco está mais em demonstrar que os processos estão definidos, são seguidos e têm evidências do que numa lista fixa de documentos. Na prática, porém, a maioria dos laboratórios clínicos acreditados acaba por ter um conjunto semelhante. Utilize a lista abaixo para identificar lacunas antes do avaliador.

Os números das cláusulas referem-se à ISO 15189:2022. Confirme-os na sua própria cópia licenciada da norma.

Gestão e governação

• Política da qualidade e objetivos da qualidade (5.5): objetivos mensuráveis com metas, responsáveis e datas de revisão.
• Organograma e responsabilidades (5.4): incluindo as funções do diretor do laboratório e quem o substitui.
• Medidas de imparcialidade e confidencialidade (4.1, 4.2): declarações ou registo de conflitos de interesse.
• Gestão de riscos (5.6, 8.5): registo de riscos das fases pré-exame, exame e pós-exame, com ações e revisões.

Documentos e registos

• Procedimento de controlo documental (8.3), com lista mestra, pedidos de alteração e registos de distribuição.
• Procedimento de controlo dos registos (8.4): o que é conservado, onde, durante quanto tempo e como é protegido.

Recursos

• Procedimento relativo ao pessoal (6.2): descrições de funções, integração, formação, avaliação da competência e acompanhamento contínuo da competência, com registo de formação individual.
• Instalações e ambiente (6.3): monitorização da temperatura e humidade, registos de limpeza e controlo de acessos.
• Gestão de equipamentos (6.4): inventário de equipamentos, ensaios de aceitação, planos e registos de manutenção e registos de avarias e reparações.
• Calibração e rastreabilidade metrológica (6.5): planos e certificados de calibração e registos de fatores de correção de termómetros e pipetas.
• Reagentes e consumíveis (6.6): registos de receção e aceitação, inventário, controlo de existências e verificação entre lotes.
• Acordos de serviço e serviços prestados externamente (6.7, 6.8): revisão dos acordos e avaliação de laboratórios de referência, consultores e fornecedores.

Processos de exame

• Pré-exame (7.2): manual ou informação para os utilizadores, formulários de requisição, instruções de colheita de amostras, critérios de aceitação e rejeição e condições de transporte e armazenamento.
• Verificação e validação de métodos (7.3.2, 7.3.3): plano e relatório de verificação para cada método (precisão, veracidade, intervalo de resultados reportáveis e intervalos de referência).
• Incerteza de medição (7.3.4): estimativas para cada exame quantitativo, revistas periodicamente.
• Intervalos de referência biológicos e limites de decisão clínica (7.3.5).
• Procedimentos de exame (SOPs) (7.3.6): um por exame ou grupo de exames.
• Controlo interno da qualidade (7.3.7.2): procedimento de controlo da qualidade, regras de controlo, gráficos de Levey-Jennings e registos de falhas do controlo e de ações corretivas.
• Avaliação externa da qualidade (7.3.7.3): inscrição, resultados, análise do desempenho e ações corretivas. Quando não existir um programa de avaliação externa da qualidade, uma abordagem alternativa.
• Pós-exame (7.4): revisão e disponibilização de resultados, comunicação de resultados críticos, formato dos relatórios, relatórios retificados e conservação de amostras.

Melhoria e avaliação

• Não conformidade e ação corretiva (7.5, 8.7): registo de não conformidades, análise da causa raiz (5 porquês, diagrama de espinha de peixe) e verificações da eficácia.
• Reclamações (7.7): registo de reclamações e registos de investigação.
• Continuidade e preparação para emergências (7.8): plano de continuidade da atividade e registos de exercícios.
• Gestão da informação laboratorial (7.6): validação de sistemas, controlo de acessos e procedimentos para períodos de indisponibilidade.
• Indicadores da qualidade (8.8.2): indicadores definidos com metas e acompanhamento mensal.
• Auditoria interna (8.8.3): programa de auditorias, planos, listas de verificação, relatórios, constatações e encerramento.
• Revisão pela gestão (8.9): elementos de entrada, atas, decisões e acompanhamento das ações.

Como utilizar esta lista de verificação

1. Classifique cada linha como implementado, parcialmente implementado ou em falta.
2. Para os itens parcialmente implementados, registe as evidências em falta. Normalmente são os registos, não o procedimento em si.
3. Dê prioridade às lacunas que afetam os resultados dos pacientes (controlo da qualidade, avaliação externa da qualidade, verificação de métodos e disponibilização de resultados), antes das administrativas.
4. Associe a cada procedimento os respetivos formulários. Um procedimento sem os registos que exige é uma constatação frequente nas avaliações.

Avançar mais depressa

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