Lista de verificación documental ISO 15189: POE, formularios y registros para un laboratorio clínico

ISO 15189:2022 exige menos documentos obligatorios de lo que muchos laboratorios esperan. Se centra más en que los procesos estén definidos, se cumplan y cuenten con evidencia que en una lista fija de documentos. Sin embargo, en la práctica, la mayoría de los laboratorios clínicos acreditados termina con un conjunto similar. Use la siguiente lista para detectar brechas antes de que lo haga el evaluador.

Los números de cláusula corresponden a ISO 15189:2022. Compruébelos con su propia copia autorizada de la norma.

Gestión y gobernanza

• Política y objetivos de calidad (5.5): objetivos medibles con metas, responsables y fechas de revisión.
• Organigrama y responsabilidades (5.4): incluidas las funciones del director del laboratorio y quién lo sustituye.
• Disposiciones sobre imparcialidad y confidencialidad (4.1, 4.2): declaraciones o un registro de conflictos de interés.
• Gestión de riesgos (5.6, 8.5): un registro que abarque los riesgos preanalíticos, analíticos y posanalíticos, con acciones y revisiones.

Documentos y registros

• Procedimiento de control documental (8.3), con lista maestra, solicitudes de cambio y registros de distribución.
• Procedimiento de control de registros (8.4): qué se conserva, dónde, durante cuánto tiempo y cómo se protege.

Recursos

• Procedimiento de personal (6.2): descripciones de puestos, inducción, capacitación, evaluación y seguimiento continuo de la competencia, con un registro de capacitación para cada persona.
• Instalaciones y condiciones ambientales (6.3): seguimiento de temperatura y humedad, registros de limpieza y control de acceso.
• Gestión de equipos (6.4): inventario de equipos, pruebas de aceptación, programas y registros de mantenimiento, y registros de averías y reparaciones.
• Calibración y trazabilidad metrológica (6.5): programas y certificados de calibración, y registros de factores de corrección para termómetros y pipetas.
• Reactivos y consumibles (6.6): registros de recepción y aceptación, inventario y control de existencias, y verificación entre lotes.
• Acuerdos de servicio y servicios externos (6.7, 6.8): revisión de acuerdos y evaluación de laboratorios de derivación, consultores y proveedores.

Procesos analíticos

• Fase preanalítica (7.2): manual o información para usuarios, formularios de solicitud, instrucciones de obtención de muestras, criterios de aceptación y rechazo de muestras, y condiciones de transporte y almacenamiento.
• Verificación y validación de métodos (7.3.2, 7.3.3): plan e informe de verificación para cada método (precisión, veracidad, intervalo de resultados informables e intervalos de referencia).
• Incertidumbre de medición (7.3.4): estimaciones para cada examen cuantitativo, revisadas periódicamente.
• Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica (7.3.5).
• Procedimientos de examen (POE) (7.3.6): uno por examen o grupo de exámenes.
• Control de calidad interno (7.3.7.2): procedimiento y reglas de control de calidad, gráficos de Levey-Jennings y registros de fallos del control y acciones correctivas.
• Evaluación externa de la calidad (7.3.7.3): inscripción en programas, resultados, revisión del desempeño y acciones correctivas. Cuando no exista un programa de evaluación externa, un enfoque alternativo.
• Fase posanalítica (7.4): revisión y liberación de resultados, notificación de resultados críticos, formato de los informes, informes corregidos y conservación de muestras.

Mejora y evaluación

• No conformidades y acciones correctivas (7.5, 8.7): registro de no conformidades, análisis de causa raíz (5 porqués, diagrama de espina de pescado) y comprobaciones de eficacia.
• Quejas (7.7): registro de quejas y de sus investigaciones.
• Continuidad y preparación ante emergencias (7.8): plan de continuidad operativa y registros de simulacros.
• Gestión de la información del laboratorio (7.6): validación de sistemas, control de acceso y procedimientos para interrupciones del servicio.
• Indicadores de calidad (8.8.2): indicadores definidos con metas y seguimiento mensual.
• Auditoría interna (8.8.3): programa de auditoría, planes, listas de verificación, informes, hallazgos y cierre.
• Revisión por la dirección (8.9): elementos de entrada, actas, decisiones y seguimiento de acciones.

Cómo usar esta lista de verificación

1. Marque cada línea como implementado, parcialmente implementado o faltante.
2. Para lo parcialmente implementado, anote qué evidencia falta. Por lo general, faltan registros, no el procedimiento en sí.
3. Priorice las brechas que afectan los resultados de los pacientes (control de calidad, evaluación externa de la calidad, verificación de métodos y liberación de resultados) antes que las administrativas.
4. Asigne a cada procedimiento sus formularios. Un procedimiento sin los registros que exige es un hallazgo frecuente.

Avance más rápido

El paquete de plantillas del sistema de gestión de la calidad de LabToolkit Pro cubre esta lista con 25 procedimientos y más de 120 formularios, registros y hojas de control de calidad vinculados, cada uno asociado a su cláusula de ISO 15189:2022. También puede consultar todos los formularios individualmente en la biblioteca de formularios y registros. En la aplicación LabToolkit Pro, cada formulario se convierte en un registro activo con cálculos automáticos, avisos de valores fuera de rango y trazabilidad completa de las correcciones.