Liste de vérification documentaire ISO 15189 : procédures, formulaires et enregistrements nécessaires au laboratoire médical

ISO 15189:2022 exige moins de documents obligatoires que ne l’imaginent de nombreux laboratoires. Elle s’intéresse davantage à la définition des processus, à leur application et aux preuves disponibles qu’à une liste figée de documents. Dans la pratique, la plupart des laboratoires médicaux accrédités constituent toutefois un ensemble similaire. Utilisez la liste ci-dessous pour repérer les lacunes avant votre évaluateur.

Les numéros de clauses renvoient à ISO 15189:2022. Vérifiez-les dans votre propre exemplaire sous licence de la norme.

Management et gouvernance

• Politique qualité et objectifs qualité (5.5) : objectifs mesurables avec cibles, responsables et dates de réexamen.
• Organigramme et responsabilités (5.4) : notamment les fonctions du directeur du laboratoire et les personnes assurant sa suppléance.
• Dispositions relatives à l’impartialité et à la confidentialité (4.1, 4.2) : déclarations ou registre des conflits d’intérêts.
• Gestion des risques (5.6, 8.5) : registre couvrant les risques préanalytiques, analytiques et postanalytiques, avec actions et réexamens.

Documents et enregistrements

• Procédure de maîtrise documentaire (8.3), avec liste maîtresse, demandes de modification et enregistrements de diffusion.
• Procédure de maîtrise des enregistrements (8.4) : éléments conservés, lieu et durée de conservation, et moyens de protection.

Ressources

• Procédure relative au personnel (6.2) : fiches de poste, intégration, formation, évaluation et suivi continu des compétences, avec un dossier de formation pour chaque personne.
• Installations et environnement (6.3) : surveillance de la température et de l’humidité, enregistrements de nettoyage et contrôle des accès.
• Gestion des équipements (6.4) : inventaire, essais de réception, programmes et registres de maintenance, enregistrements des pannes et réparations.
• Étalonnage et traçabilité métrologique (6.5) : programmes et certificats d’étalonnage, enregistrements des facteurs de correction des thermomètres et pipettes.
• Réactifs et consommables (6.6) : enregistrements de réception et d’acceptation, inventaire, gestion des stocks et vérification entre lots.
• Conventions de services et prestations externes (6.7, 6.8) : revue des conventions, évaluation des laboratoires sous-traitants, consultants et fournisseurs.

Processus d’examen

• Phase préanalytique (7.2) : manuel ou informations destinés aux utilisateurs, formulaires de demande, instructions de prélèvement, critères d’acceptation et de rejet des échantillons, conditions de transport et de stockage.
• Vérification et validation des méthodes (7.3.2, 7.3.3) : plan et rapport de vérification pour chaque méthode (fidélité, justesse, étendue des résultats pouvant être rapportés et intervalles de référence).
• Incertitude de mesure (7.3.4) : estimations pour chaque examen quantitatif, réexaminées périodiquement.
• Intervalles de référence biologiques et limites de décision clinique (7.3.5).
• Procédures d’examen (7.3.6) : une par examen ou groupe d’examens.
• Contrôle qualité interne (7.3.7.2) : procédure de CQ, règles de CQ, graphiques de Levey-Jennings et enregistrements des échecs du CQ et des actions correctives.
• Évaluation externe de la qualité (7.3.7.3) : inscription à l’EEQ, résultats, revue des performances et actions correctives. En l’absence de programme d’EEQ, une autre approche.
• Phase postanalytique (7.4) : revue et diffusion des résultats, notification des résultats critiques, présentation des comptes rendus, comptes rendus modifiés et conservation des échantillons.

Amélioration et évaluation

• Non-conformités et actions correctives (7.5, 8.7) : registre des non-conformités, analyse des causes profondes (5-Why, diagramme d’Ishikawa) et vérifications de l’efficacité.
• Réclamations (7.7) : registre des réclamations et enregistrements des investigations.
• Continuité et préparation aux situations d’urgence (7.8) : plan de continuité des activités et enregistrements des exercices.
• Gestion de l’information du laboratoire (7.6) : validation du système, contrôle des accès et procédures en cas d’indisponibilité.
• Indicateurs qualité (8.8.2) : indicateurs définis avec des cibles, suivis mensuellement.
• Audit interne (8.8.3) : programme d’audit, plans, listes de vérification, rapports, constats et clôture.
• Revue de direction (8.9) : éléments d’entrée, comptes rendus, décisions et suivi des actions.

Comment utiliser cette liste

1. Classez chaque ligne comme en place, partiellement en place ou manquante.
2. Pour chaque élément partiellement en place, notez les preuves manquantes. Il s’agit généralement des enregistrements, et non de la procédure elle-même.
3. Traitez en priorité les lacunes touchant les résultats des patients (CQ, EEQ, vérification des méthodes, diffusion des résultats), avant les lacunes administratives.
4. Associez ses formulaires à chaque procédure. Une procédure sans les enregistrements qu’elle prévoit est un constat fréquent.

Avancer plus vite

Le pack documentaire de management de la qualité LabToolkit Pro couvre cette liste avec 25 procédures et plus de 120 formulaires, registres et feuilles de CQ associés, chacun relié à sa clause ISO 15189:2022. Vous pouvez aussi consulter chaque formulaire dans la bibliothèque de formulaires et registres. Dans l’application LabToolkit Pro, chaque formulaire devient un enregistrement actif avec calculs automatiques, signalement des valeurs hors limites et traçabilité complète des corrections.