Procédures, formulaires et maîtrise documentaire ISO 15189 pour les laboratoires médicaux
Rédigez des procédures maîtrisées aux couleurs de votre laboratoire, approuvez-les et signez-les électroniquement, suivez chaque version et donnez à toute votre équipe accès à la procédure en vigueur sur tout appareil — avec un suivi de préparation clause par clause pour ISO 15189:2022, CLSI, WHO SLIPTA, ISO/IEC 17025 et ISO 15190.
12, avenue Exemple · Ville fictive · +33 1 55 50 01 42
Procédure générale
« Procédure de gestion des réactifs et consommables »
En vigueur
Référence
PG-14
Version
1.0
Date d'application
05/10/2026
Service
Biochimie
Norme
ISO 15189:2022 §6.6
Prochaine révision
05/10/2028
Étape
Nom
Fonction
Date
Rédigé par
C. Diallo
Technicienne de laboratoire
24/09/2026 · Signé ✓
Vérifié par
M. Traoré
Biologiste médical
29/09/2026 · Signé ✓
Approuvé par
A. Kouassi
Responsable qualité
02/10/2026 · Signé ✓
Révision 1.0 — Première diffusion contrôlée. Empreinte d41c…8e05. Les copies imprimées ne sont pas contrôlées sauf mention contraire.
SAMPLE
Édition française — Laboratoire Horizon (exemple). Procédure de gestion des réactifs et consommables; fictional branded SOP cover.
Un système qualité connecté
Tout votre système qualité, au même endroit
Du premier brouillon aux preuves présentées à l’évaluateur, chaque étape s’inscrit dans le même circuit documentaire maîtrisé.
01 /
Rédaction automatique de procédures en quatre langues
Décrivez une seule fois votre laboratoire : examens, analyseurs, services et normes. Choisissez « Rédiger pour moi » pour obtenir un premier brouillon complet, réécrivez une section ou utilisez « Convertir mon ancienne procédure » pour restructurer un document existant et en relever les lacunes. Les éléments [VERIFY] et les champs [PLACEHOLDER] mis en évidence rendent visibles les vérifications locales à effectuer avant approbation.
English, Français, Português et Español
Brouillons complets et réécriture ciblée de sections
Vérifications locales et informations manquantes signalées
02 /
Votre identité visuelle sur chaque copie maîtrisée
Importez une seule fois votre logo ou votre papier à en-tête et définissez vos couleurs, polices et mises en page dans le kit graphique. La fonction d’optimisation du kit adapte automatiquement le logo et l’en-tête à la page. La même présentation se retrouve sur chaque copie maîtrisée Word et PDF, au format A4 ou Letter.
Mises en page avec logo et papier à en-tête
Couverture, en-tête et pied de page homogènes
Copies Word et PDF prêtes à imprimer
03 /
Relecture, approbation et signatures électroniques
Faites passer chaque document par la préparation, la relecture et l’autorisation, avec des responsabilités claires. Chaque signature électronique vérifie à nouveau le mot de passe du signataire et enregistre sa signification, l’heure et l’empreinte du document ; les signatures enregistrées peuvent être réutilisées sans contourner cette vérification.
Relecture et approbation en plusieurs étapes
Vérification du mot de passe pour chaque signature
Récapitulatif des signatures sur la copie maîtrisée
04 /
Gestion des versions et piste d’audit fiables pour les évaluateurs
Conservez une seule version en vigueur tout en préservant l’historique de chaque révision. Les versions verrouillées, une chaîne d’empreintes rendant les altérations détectables et un journal d’audit en ajout seul permettent de retrouver qui a modifié, relu et autorisé chaque document.
Versions en vigueur protégées contre les modifications
Historique traçable des révisions
Événements en ajout seul et empreintes des documents
05 /
125 formulaires, registres et feuilles de CQ à imprimer
Parcourez des formulaires et registres prêts à l’emploi : relevés de température, actions correctives, formation et audit interne, notamment. Commencez gratuitement, consultez un exemple rempli, puis créez, imprimez ou téléchargez un formulaire en brouillon pour la paillasse ; les copies aux couleurs du laboratoire sont accessibles avec une licence laboratoire.
Formulaires et registres gratuits à créer et à imprimer
Feuilles vierges et exemples remplis
Supports papier pour le travail quotidien au laboratoire
06 /
CQ interne avec graphiques de Levey-Jennings et règles de Westgard
Interprétez vos résultats de contrôle qualité interne grâce aux graphiques de Levey-Jennings et aux règles de Westgard. Les feuilles de CQ et le guide pratique aident votre équipe à examiner les décalages, à repérer les signaux de rejet et à documenter les investigations et les actions correctives.
Lignes de référence de la moyenne et des écarts-types
Signaux de rejet du CQ visibles
Investigations et suivi documentés
07 /
Couverture des clauses et préparation pour cinq normes
Examinez votre préparation à ISO 15189:2022, CLSI, WHO SLIPTA, ISO/IEC 17025 et ISO 15190 depuis un même système qualité. Visualisez les lacunes par clause et par service, en distinguant la couverture indicative par correspondance des preuves directes ; la préparation ne vaut pas accréditation.
Un tableau de bord pour chaque norme prise en charge
Preuves directes et liens de correspondance bien distincts
Lacunes classées par clause et par service
08 /
Conçu pour toute l’équipe
Donnez aux responsables qualité, directeurs, relecteurs, rédacteurs et lecteurs les accès adaptés à leur travail. Un accès évaluateur en lecture seule et limité dans le temps facilite l’évaluation. La lecture sur téléphone et tablette, les packs de démarrage recommandés et une banque de 40 trames de procédures aident l’équipe à rester coordonnée.
Accès par rôle dans l’espace privé de votre laboratoire
Accès évaluateur en lecture seule et limité dans le temps
40 trames de procédures et packs de démarrage pour laboratoires
Gestion des versions des procédures
Des procédures toujours à jour grâce à la gestion des versions
Chaque modification est rédigée, relue et autorisée avant de remplacer la version en vigueur — et chaque étape est enregistrée. La gestion des versions pour les laboratoires médicaux s’intègre au même circuit que la rédaction et la signature.
Une seule version en vigueur à la fois — aucun brouillon à la paillasse.
Modifiez en toute sécurité : les changements vont dans un nouveau brouillon tandis que la version en vigueur reste utilisée.
Versions majeures et mineures avec résumé des modifications enregistré.
Versions remplacées conservées en lecture seule dans l’historique.
Dates de réexamen suivies pour éviter les documents périmés.
Les accusés de lecture indiquent qui a lu la version en vigueur.
Accès cloud
Vos procédures dans un espace cloud sécurisé — à chaque paillasse, sur tout appareil
Rien à installer, aucun lecteur partagé. Chaque membre se connecte depuis un navigateur et ouvre toujours la version en vigueur — une gestion des procédures dans le cloud adaptée à la paillasse.
Toujours la version en vigueur — la bibliothèque n’affiche que les copies maîtrisées applicables.
Retrouvez toute procédure en quelques secondes par titre, code, service ou clause.
Téléphones et tablettes à la paillasse, ordinateurs portables au bureau.
Accès par rôle : rédacteurs, relecteurs, lecteurs et évaluateurs à accès temporaire ne voient que ce qui leur est destiné.
Stockage privé des fichiers ; partage uniquement par des liens à durée limitée.
Connexions chiffrées (HTTPS), brouillons enregistrés automatiquement et export Word/PDF dès que vous souhaitez vos propres copies.
Vos documents restent les vôtres — exportez-les à tout moment.
Comment ça marche
Quatre étapes vers un ensemble documentaire maîtrisé
1
Définissez votre identité visuelle
Importez votre logo ou votre papier à en-tête et choisissez la mise en page de vos copies maîtrisées.
2
Décrivez votre laboratoire
Définissez vos examens, analyseurs, services, normes et langue de rédaction.
3
Rédigez en quelques minutes
Partez d’une trame, d’un pack de démarrage ou d’une ancienne procédure. Vérifiez les détails locaux mis en évidence.
4
Approuvez et apportez les preuves
Relisez, signez électroniquement et diffusez la copie en vigueur ; suivez la couverture de vos clauses.
Sans abonnement. Sans date de fin.
Des tarifs simples, un paiement unique
Commencez avec les formulaires et registres gratuits. Réunissez tout votre circuit de maîtrise documentaire lorsque votre laboratoire est prêt.
Gratuit
US$0
Pour commencer gratuitement
Formulaires et registres à créer, imprimer et télécharger
Payez avec l’adresse e-mail utilisée à l’inscription : l’accès s’active automatiquement. Paiement sécurisé via Payhip.
Membres supplémentaires
US$30 US$30
Paiement unique par membre supplémentaire
Ajoutez des personnes au-delà de 10 à tout moment depuis la page Membres.
Disponible dans l’application pour les laboratoires disposant d’une licence laboratoire.
Tous les prix sont en US$.
Inclus avec votre licence laboratoire
Le pack documentaire ISO 15189. Prêt à être adapté.
Un ensemble complet et modifiable de documents de management de la qualité sous Word et Excel, avec des outils de CQ, des cartographies de processus et des conventions. Téléchargez-le immédiatement, adaptez-le à votre laboratoire et approuvez-le dans votre système qualité local.
Paiement unique. Accès complet pour votre laboratoire (10 membres) et pack documentaire complet. Membres supplémentaires : US$30 chacun. Créez votre compte gratuit avec la même adresse e-mail que celle utilisée pour le paiement : l’accès s’active automatiquement.
LabToolkit Pro ou le pack documentaire sont-ils certifiés ?+
Non. Ils vous aident à créer et à maîtriser vos documents. Seul un organisme d’accréditation peut confirmer la conformité. Vérifiez les références aux clauses dans votre exemplaire sous licence de chaque norme.
Quelles normes sont prises en charge ?+
ISO 15189:2022, les éléments essentiels du système qualité CLSI, WHO SLIPTA/SLMTA, ISO/IEC 17025 et ISO 15190. Vous pouvez aussi ajouter votre propre référentiel.
Dans quelles langues peut-on rédiger les documents ?+
En anglais, français, portugais et espagnol.
Puis-je importer mes procédures existantes ?+
Oui. Importez un fichier Word ou PDF : LabToolkit Pro le restructure au format maîtrisé et en signale les lacunes.
Quelle différence entre le pack documentaire et l’application ?+
La licence laboratoire à US$149, payable une seule fois, comprend les deux : l’accès complet à l’application pour 10 membres et le pack documentaire complet et modifiable. L’application permet à toute l’équipe de rédiger, d’approuver, de signer et de suivre les documents.
Comment fonctionne la gestion des versions dans LabToolkit Pro ?+
Chaque procédure possède une seule version en vigueur. Les modifications sont apportées dans un nouveau brouillon — version majeure ou mineure, avec un résumé des changements enregistré — tandis que la version en vigueur reste utilisée. Après relecture et autorisation signée électroniquement, le brouillon entre en vigueur et la version précédente est conservée en lecture seule comme version remplacée. Les dates de réexamen, accusés de lecture, empreintes des versions et événements de la piste d’audit en ajout seul sont enregistrés.
Le personnel peut-il lire les procédures sur téléphone à la paillasse ?+
Oui. LabToolkit Pro fonctionne dans le navigateur : les membres se connectent sur téléphone, tablette ou ordinateur portable, sans rien installer. La bibliothèque affiche la version en vigueur et le personnel peut en accuser lecture.
Où nos documents sont-ils stockés et sont-ils sécurisés ?+
Dans l’espace cloud privé de votre laboratoire. Les accès dépendent du rôle de chaque membre, les fichiers sont conservés dans un stockage privé et partagés uniquement par des liens à durée limitée ; toutes les connexions sont chiffrées (HTTPS). Les brouillons sont enregistrés automatiquement et vous pouvez exporter des copies Word et PDF à tout moment.
Qu’est-ce que la maîtrise documentaire selon ISO 15189 ?+
La maîtrise documentaire consiste à identifier, relire, approuver et diffuser les documents à jour dont le personnel a besoin, tout en maîtrisant les modifications et en retirant les copies obsolètes. La clause 8.3 d’ISO 15189:2022 concerne la maîtrise des documents du système de management.
Quelles procédures faut-il à un laboratoire médical pour ISO 15189:2022 ?+
Cela dépend du périmètre et des prestations du laboratoire. Les procédures habituelles couvrent la maîtrise documentaire, la gestion des échantillons, les méthodes d’examen, le contrôle qualité, les équipements, le personnel, les travaux non conformes et l’audit interne. Utilisez la liste de vérification documentaire pour planifier votre ensemble local.
Existe-t-il une offre gratuite ?+
Oui. L’offre gratuite permet à 3 membres au maximum de créer, d’imprimer et de télécharger des formulaires et registres. La rédaction automatique n’est pas incluse ; les fonctions avancées de maîtrise documentaire nécessitent une licence laboratoire.
S’agit-il d’un abonnement ?+
Non. Payez US$149 une seule fois pour une licence laboratoire avec 10 membres et le pack documentaire complet. Aucune date de fin, aucun abonnement. Chaque membre supplémentaire coûte US$30, en une fois.
Les évaluateurs peuvent-ils consulter nos documents ?+
Oui. Avec une licence laboratoire, vous pouvez donner aux évaluateurs un accès en lecture seule et limité dans le temps à votre bibliothèque documentaire maîtrisée, sans accès aux brouillons.
Peut-on imprimer les formulaires et les utiliser sur papier ?+
Oui. Les formulaires et registres peuvent être imprimés et utilisés sur papier. L’offre gratuite comprend l’impression et le téléchargement de formulaires en brouillon ; une licence laboratoire ajoute l’identité visuelle de votre laboratoire et les copies maîtrisées.
Convient-il aux laboratoires WHO SLIPTA et ISO/IEC 17025 ?+
Oui. WHO SLIPTA et ISO/IEC 17025 font partie des cinq normes prises en charge. Choisissez vos référentiels et examinez séparément les preuves directes et la couverture indicative par correspondance.
Votre prochaine évaluation, avec chaque document en ordre.
Seul un organisme d’accréditation confirme la conformité. Vérifiez chaque document au regard des pratiques de votre laboratoire et de vos normes sous licence.
Page traduite — signalez tout problème de formulation à support@labtoolkitpro.com · Dernière vérification
