Procedimentos, formulários e controlo documental ISO 15189 para laboratórios clínicos
Redija procedimentos controlados com a identidade visual do seu laboratório, aprove-os e assine-os eletronicamente, acompanhe todas as versões e disponibilize o procedimento em vigor a toda a equipa, em qualquer dispositivo — com acompanhamento da preparação, cláusula a cláusula, para ISO 15189:2022, CLSI, WHO SLIPTA, ISO/IEC 17025 e ISO 15190.
12, avenue Exemple · Ville fictive · +33 1 55 50 01 42
Procédure générale
« Procédure de gestion des réactifs et consommables »
En vigueur
Référence
PG-14
Version
1.0
Date d'application
05/10/2026
Service
Biochimie
Norme
ISO 15189:2022 §6.6
Prochaine révision
05/10/2028
Étape
Nom
Fonction
Date
Rédigé par
C. Diallo
Technicienne de laboratoire
24/09/2026 · Signé ✓
Vérifié par
M. Traoré
Biologiste médical
29/09/2026 · Signé ✓
Approuvé par
A. Kouassi
Responsable qualité
02/10/2026 · Signé ✓
Révision 1.0 — Première diffusion contrôlée. Empreinte d41c…8e05. Les copies imprimées ne sont pas contrôlées sauf mention contraire.
SAMPLE
Édition française — Laboratoire Horizon (exemple). Procédure de gestion des réactifs et consommables; fictional branded SOP cover.
UM SISTEMA DA QUALIDADE INTEGRADO
Tudo o que o seu sistema da qualidade precisa, num só lugar
Da primeira redação às evidências apresentadas ao avaliador, todas as etapas integram o mesmo fluxo de trabalho controlado.
01 /
Redação automática de procedimentos em quatro línguas
Descreva o seu laboratório uma única vez: exames, analisadores, departamentos e normas. Escolha Redigir por mim para obter uma primeira versão completa, reformule uma secção ou utilize Converter o meu procedimento antigo para reorganizar um documento existente e identificar lacunas. Os itens [VERIFY] e os campos [PLACEHOLDER] destacados mantêm visíveis as verificações locais antes da aprovação.
Inglês, francês, português e espanhol
Versões preliminares completas e reformulação de secções específicas
Verificações locais e informações em falta destacadas
02 /
A sua identidade visual em cada cópia controlada
Carregue o logótipo ou papel timbrado uma única vez e defina cores, tipos de letra e disposição no kit de identidade visual. A função de melhoria do kit ajusta automaticamente o logótipo e o papel timbrado à página. O mesmo aspeto acompanha todas as cópias controladas em Word e PDF, nos formatos A4 ou Letter.
Disposições com logótipo e papel timbrado
Capa, cabeçalho e rodapé consistentes
Cópias Word e PDF prontas para impressão
03 /
Revisão, aprovação e assinaturas eletrónicas
Encaminhe cada documento pelas etapas de elaboração, revisão e autorização, com responsabilidades claras. Cada assinatura eletrónica verifica novamente a palavra-passe do signatário e regista o significado da assinatura, a hora e o hash do documento. As assinaturas guardadas podem ser reutilizadas sem dispensar a verificação.
Revisão e aprovação em várias etapas
Verificação da palavra-passe em cada assinatura
Relação das assinaturas na cópia controlada
04 /
Controlo de versões e histórico de auditoria fiável para os avaliadores
Mantenha uma única versão em vigor, preservando o histórico de todas as revisões. Versões bloqueadas, uma cadeia de hashes que evidencia alterações indevidas e um registo de auditoria que apenas permite acrescentar eventos permitem acompanhar quem alterou, reviu e autorizou cada documento.
Versões em vigor protegidas contra edição
Histórico de revisões rastreável
Eventos apenas acrescentados e hashes dos documentos
05 /
125 formulários, registos e folhas de controlo da qualidade para imprimir
Explore formulários e registos prontos a utilizar, incluindo registos de temperatura, ações corretivas, formação e auditoria interna. Comece gratuitamente, consulte um exemplo preenchido e crie, imprima ou descarregue um formulário preliminar para utilização na bancada. As cópias com identidade visual estão disponíveis com a licença de laboratório.
Formulários e registos gratuitos para criar e imprimir
Folhas em branco e exemplos preenchidos
Registos prontos para uso em papel na rotina do laboratório
06 /
Controlo interno da qualidade com Levey-Jennings e regras de Westgard
Interprete os resultados do controlo interno da qualidade com gráficos de Levey-Jennings e regras de Westgard. As folhas de controlo e o guia prático ajudam a equipa a analisar desvios, identificar sinais de rejeição e documentar a investigação e as ações corretivas.
Linhas de referência da média e do desvio-padrão
Sinais de rejeição do controlo da qualidade visíveis
Investigação e acompanhamento documentados
07 /
Cobertura de cláusulas e preparação para cinco normas
Avalie a preparação para ISO 15189:2022, CLSI, WHO SLIPTA, ISO/IEC 17025 e ISO 15190 num único sistema da qualidade. Consulte lacunas por cláusula e departamento, distinguindo a cobertura indicativa por correspondência entre normas das evidências diretas. A preparação não equivale a acreditação.
Um painel para cada norma suportada
Evidências diretas e ligações por correspondência claramente separadas
Lacunas organizadas por cláusula e departamento
08 /
Pensado para toda a equipa
Atribua a responsáveis da qualidade, diretores, revisores, autores e leitores o acesso necessário ao seu trabalho. O acesso de avaliadores, apenas para leitura e por tempo limitado, apoia a avaliação. A leitura em telemóveis e tablets, os conjuntos iniciais recomendados e uma biblioteca de 40 documentos-base para procedimentos ajudam a coordenar a equipa.
Acesso por função no espaço privado do laboratório
Acesso de avaliadores apenas para leitura e por tempo limitado
40 documentos-base para procedimentos e conjuntos iniciais para laboratórios
CONTROLO DE VERSÕES DOS PROCEDIMENTOS
Controlo de versões que mantém cada procedimento atualizado
Cada alteração é redigida, revista e autorizada antes de substituir a versão em vigor — e todas as etapas ficam registadas. Controlo de versões para laboratórios clínicos, integrado no mesmo fluxo de redação e assinatura.
Uma única versão em vigor de cada vez — a bancada nunca recebe uma versão preliminar.
Edite com segurança: as alterações ficam numa nova versão preliminar enquanto a versão em vigor continua em uso.
Versões principais e secundárias com resumo das alterações registado.
Versões substituídas conservadas no histórico apenas para leitura.
Datas de revisão acompanhadas para manter tudo atualizado.
As confirmações de leitura mostram quem leu a versão em vigor.
ACESSO NA NUVEM
Os seus procedimentos num espaço seguro na nuvem — em cada bancada, em qualquer dispositivo
Sem instalações nem unidades de rede partilhadas. Cada membro entra pelo navegador e abre sempre a versão em vigor — gestão de procedimentos na nuvem adequada ao trabalho na bancada.
Sempre a versão atual — a biblioteca apresenta apenas cópias controladas em vigor.
Encontre qualquer procedimento em segundos por título, código, departamento ou cláusula.
Telemóveis e tablets na bancada, computadores portáteis no escritório.
Acesso por função — autores, revisores, leitores e avaliadores com acesso temporário veem apenas o que lhes compete.
Armazenamento privado; os ficheiros são partilhados apenas através de ligações com prazo de validade.
Ligações encriptadas (HTTPS), gravação automática das versões preliminares e exportação Word/PDF sempre que precisar das suas próprias cópias.
Os seus documentos continuam a ser seus — exporte-os a qualquer momento.
COMO FUNCIONA
Quatro passos para um conjunto de documentos controlados
1
Defina a identidade visual uma vez
Carregue o logótipo ou papel timbrado e escolha a disposição das cópias controladas.
2
Descreva o seu laboratório
Defina exames, analisadores, departamentos, normas e língua dos documentos.
3
Redija em minutos
Comece com um documento-base, um conjunto inicial ou um procedimento antigo. Verifique os detalhes locais destacados.
4
Aprove e demonstre
Reveja, assine eletronicamente e emita a cópia em vigor; acompanhe a cobertura das cláusulas.
SEM SUBSCRIÇÃO. SEM DATA DE FIM.
Preços simples, com pagamento único
Comece com formulários e registos gratuitos. Integre todo o fluxo de controlo documental quando o seu laboratório estiver preparado.
Gratuito
US$0
Gratuito para começar
Formulários e registos para criar, imprimir e descarregar
Pague com o mesmo endereço de email usado no registo e o acesso será ativado automaticamente.
Membros adicionais
US$30 por pessoa
Pagamento único por membro adicional
Adicione pessoas além dos 10 membros a qualquer momento na página Membros.
Disponível na aplicação para laboratórios com licença de laboratório.
Preços em dólares dos EUA. Pagamento seguro através da Payhip.
INCLUÍDO NA LICENÇA DE LABORATÓRIO
O pacote de documentos ISO 15189. Pronto para adaptar ao seu laboratório.
Um conjunto completo e editável de documentos de gestão da qualidade em Word e Excel, com ferramentas de controlo da qualidade, mapas de processos e acordos de apoio. Descarregue-o de imediato, adapte-o ao laboratório e aprove-o através do seu sistema da qualidade local.
Pagamento único. Acesso completo para o seu laboratório (10 membros) e pacote completo de documentos. Membros adicionais: US$30 por pessoa. Crie a sua conta gratuita com o mesmo email usado no pagamento e o acesso será ativado automaticamente.
O LabToolkit Pro ou o pacote de documentos são certificados?+
Não. Ajudam a criar e controlar os seus documentos. Só um organismo de acreditação pode confirmar a conformidade. Verifique as referências às cláusulas na sua cópia licenciada de cada norma.
Que normas são suportadas?+
ISO 15189:2022, elementos essenciais do sistema da qualidade CLSI, WHO SLIPTA/SLMTA, ISO/IEC 17025 e ISO 15190. Também pode adicionar o seu próprio referencial.
Em que línguas podem ser redigidos os documentos?+
Inglês, francês, português e espanhol.
Posso importar os meus procedimentos existentes?+
Sim. Carregue um ficheiro Word ou PDF e o LabToolkit Pro reorganiza-o no formato controlado e apresenta as lacunas.
Qual é a diferença entre o pacote de documentos e a aplicação?+
A licença de laboratório de US$149, paga uma única vez, inclui ambos: acesso completo à aplicação para 10 membros e o pacote completo de documentos editáveis. A aplicação redige, aprova, assina e acompanha documentos para toda a equipa.
Como funciona o controlo de versões no LabToolkit Pro?+
Cada procedimento tem uma única versão em vigor. As alterações são feitas numa nova versão preliminar — principal ou secundária, com resumo das alterações registado — enquanto a versão em vigor continua em uso. Após revisão e autorização com assinatura eletrónica, a nova versão entra em vigor e a anterior é conservada como substituída, apenas para leitura. Ficam registadas as datas de revisão, confirmações de leitura, impressões digitais das versões e um histórico de auditoria que apenas permite acrescentar eventos.
A equipa pode ler procedimentos no telemóvel junto à bancada?+
Sim. O LabToolkit Pro funciona no navegador, permitindo entrar a partir de um telemóvel, tablet ou computador portátil sem instalar nada. A biblioteca apresenta a versão em vigor, e os profissionais podem confirmar que a leram.
Onde ficam guardados os nossos documentos e estão seguros?+
No espaço privado do seu laboratório na nuvem. O acesso depende da função de cada membro, os ficheiros ficam em armazenamento privado e só são partilhados por ligações com prazo de validade. Todas as ligações são encriptadas (HTTPS). As versões preliminares são guardadas automaticamente e pode exportar cópias Word e PDF a qualquer momento.
O que é o controlo documental na ISO 15189?+
Consiste em identificar, rever, aprovar e disponibilizar os documentos atuais de que as pessoas precisam, controlando alterações e retirando cópias obsoletas. A cláusula 8.3 da ISO 15189:2022 trata do controlo dos documentos do sistema de gestão.
De que procedimentos precisa um laboratório clínico para a ISO 15189:2022?+
O conjunto depende do âmbito e dos serviços do laboratório. Os procedimentos habituais abrangem controlo documental, manuseamento de amostras, métodos de exame, controlo da qualidade, equipamentos, pessoal, trabalho não conforme e auditoria interna. Utilize a lista de verificação documental para planear o seu conjunto local.
Existe um plano gratuito?+
Sim. O plano gratuito permite que até 3 membros criem, imprimam e descarreguem formulários e registos. Não inclui redação automática; as funções avançadas de controlo documental exigem a licença de laboratório.
É uma subscrição?+
Não. Pague US$149 uma única vez por uma licença de laboratório com 10 membros e o pacote completo de documentos. Não há data de fim nem subscrição. Cada membro adicional custa US$30, num pagamento único.
Os avaliadores podem consultar os nossos documentos?+
Sim. Com uma licença de laboratório, pode dar aos avaliadores acesso apenas para leitura e por tempo limitado à biblioteca de documentos controlados, sem acesso às versões preliminares.
Podemos imprimir formulários e utilizá-los em papel?+
Sim. Os formulários e registos podem ser impressos e utilizados em papel. O plano gratuito inclui impressão e descarga de formulários preliminares; a licença de laboratório acrescenta a identidade visual do laboratório e cópias controladas.
É adequado para laboratórios WHO SLIPTA e ISO/IEC 17025?+
Sim. WHO SLIPTA e ISO/IEC 17025 estão entre as cinco normas suportadas. Escolha os referenciais e analise separadamente as evidências diretas e a cobertura indicativa por correspondência entre normas.
A sua próxima avaliação, com todos os documentos em ordem.
