Formularios, registros y hojas de control de calidad ISO 15189
Consulte los 125 formularios, registros, hojas de control de calidad y listas de verificación del sistema de gestión de la calidad de LabToolkit Pro, agrupados por procedimiento. Cada recurso se vincula con las cláusulas de ISO 15189:2022 y está disponible en el paquete de plantillas o como registro activo en la aplicación.
Última revisión
Política y objetivos de calidad PD01
- Formulario de objetivos de calidad Formulario · Según necesidad · PD01-F01Registra los objetivos de calidad, indicadores, metas, responsables y avances trimestrales del ejercicio.
- Calendario de gestión Formulario · Según necesidad · PD01-F02Organiza las actividades de gestión por mes e identifica a la persona responsable de cada una.
Comunicación y reuniones PR01
- Registro de asistencia a actividades y capacitaciones Registro · Mensual · PR01-F01Documenta la asistencia, los datos del personal y las calificaciones previas y posteriores a la capacitación.
- Programación de reuniones Formulario · Según necesidad · PR01-F02Detalla las reuniones previstas, su frecuencia, fecha, lugar, participantes y responsable del acta.
- Orden del día de la reunión Formulario · Según necesidad · PR01-F03Enumera los temas de la reunión, los ponentes, el tiempo asignado y los resultados esperados.
- Acta de reunión Formulario · Según necesidad · PR01-F04Documenta los temas tratados, las decisiones y las acciones acordadas con responsables, plazos y estado.
- Memorando Formulario · Según necesidad · PR01-F05Identifica al remitente, los destinatarios, la fecha, la referencia y el asunto de una comunicación interna.
- Registro de comunicaciones Registro · Mensual · PR01-F06Registra las comunicaciones, sus destinatarios, el medio utilizado y las acciones de seguimiento.
Control de documentos PR02
- Constancia de lectura de documentos Formulario · Según necesidad · PR02-F02Documenta mediante firma la lectura de cada documento e identifica su versión y al miembro del personal.
- Formulario de distribución y retiro de documentos Formulario · Según necesidad · PR02-F03Registra la entrega de copias controladas y el retiro de versiones anteriores por ubicación y destinatario.
- Registro de solicitudes de modificación de documentos Registro · Mensual · PR02-F04Documenta las modificaciones propuestas, su justificación, la decisión y la versión emitida.
- Formulario de archivo y retiro de documentos Formulario · Según necesidad · PR02-F05Identifica los documentos obsoletos retirados, sus ubicaciones de origen, el archivo y el plazo de conservación.
Acuerdos de servicio PR03
Laboratorios de derivación y consultores PR04
- Lista de verificación para evaluar laboratorios de derivación Formulario · Según necesidad · PR04-F01Registra criterios, evidencias y puntuaciones ponderadas para decidir la aprobación de un laboratorio de derivación.
- Lista de verificación para evaluar consultores Lista de verificación · Según necesidad · PR04-F02Documenta los requisitos, las evidencias y la decisión de aprobación de un consultor según su especialidad y registro profesional.
- Lista de laboratorios de derivación y consultores aprobados Formulario · Según necesidad · PR04-F04Relaciona los prestadores aprobados con sus servicios, acreditaciones, acuerdos y fechas de evaluación.
- Registro de derivación de muestras Registro · Mensual · PR04-F05Rastrea las muestras derivadas, las pruebas solicitadas, el destino y la recepción y archivo de resultados.
Evaluación de proveedores y servicios PR05
- Formulario de evaluación de proveedores y servicios Formulario · Según necesidad · PR05-F01Registra puntuaciones ponderadas, tendencias, evidencias y acciones para decidir la continuidad de proveedores o servicios.
- Lista de proveedores aprobados Formulario · Según necesidad · PR05-F02Mantiene los datos de los proveedores aprobados, sus productos o servicios, puntuaciones y próximas evaluaciones.
Quejas y comentarios PR06
- Formulario de quejas de usuarios Formulario · Según necesidad · PR06-F01Documenta la queja, su investigación, la causa raíz, las medidas correctivas y la comunicación del cierre al reclamante.
- Registro de quejas Registro · Mensual · PR06-F02Permite seguir cada queja desde su recepción hasta su resolución y la notificación al reclamante.
- Encuesta de satisfacción de usuarios Formulario · Según necesidad · PR06-F03Recoge valoraciones de los servicios, una puntuación promedio y comentarios sobre fortalezas y mejoras necesarias.
- Informe de encuesta de usuarios Formulario · Según necesidad · PR06-F04Resume la participación y la satisfacción por área de servicio y compara los resultados con las metas.
- Formulario de opinión del personal Formulario · Según necesidad · PR06-F05Recoge el grado de acuerdo del personal con distintos aspectos del trabajo y sus sugerencias de mejora.
- Informe de opinión del personal Formulario · Según necesidad · PR06-F06Resume la participación y las valoraciones del personal por área y verifica el cumplimiento de las metas.
- Formulario de sugerencias del personal Formulario · Según necesidad · PR06-F07Describe un problema, la mejora propuesta, el beneficio esperado y la respuesta del responsable de calidad.
- Registro de sugerencias del personal Registro · Mensual · PR06-F08Rastrea las sugerencias recibidas, su evaluación, la decisión, las acciones y la comunicación al personal.
No conformidades y acciones correctivas PR07
- Formulario de no conformidad y acción correctiva Formulario · Según necesidad · PR07-F01Documenta la no conformidad, la contención, la causa raíz y el plan correctivo con su verificación de eficacia.
- Formulario de acciones correctivas y preventivas (CAPA) Formulario · Según necesidad · PR07-F01 (CAPA-FORM)Registra la investigación, el riesgo, el impacto en pacientes y las acciones correctivas y preventivas hasta su cierre.
- Registro de no conformidades Registro · Mensual · PR07-F02Rastrea las no conformidades por origen, riesgo, responsable, plazo y estado de verificación y cierre.
- Registro y seguimiento del estado de CAPA Registro · Mensual · PR07-F02 (CAPA-LOG)Supervisa las acciones CAPA mediante prioridades, responsables, avances, vencimientos y resultados de eficacia.
- Hoja de análisis de causa raíz de los cinco porqués Formulario · Según necesidad · PR07-F03aIdentifica la acción CAPA y al facilitador del análisis de causa raíz mediante los cinco porqués.
- Hoja de análisis de causas con diagrama de Ishikawa Formulario · Según necesidad · PR07-F03bVincula el planteamiento del problema con la referencia CAPA para analizar sus posibles causas.
- Hoja de análisis de modos y efectos de falla (AMEF) Formulario · Según necesidad · PR07-F03cEvalúa modos de falla, efectos, gravedad, ocurrencia y detección para priorizar acciones y reevaluar el riesgo.
- Formulario de revisión de eficacia de CAPA Formulario · Según necesidad · PR07-F04Documenta los criterios de eficacia, las evidencias revisadas y el dictamen para el cierre de la acción CAPA.
- Panel de análisis de tendencias de no conformidades Formulario · Según necesidad · PR07-F05Consolida los recuentos mensuales y anuales de no conformidades por categoría u origen.
Control de registros PR08
- Registro de copias de seguridad de documentos y registros Registro · Mensual · PR08-F01Documenta el contenido, el método, la ubicación y la verificación de cada copia de seguridad.
- Formulario de acceso a registros Formulario · Según necesidad · PR08-F02Documenta quién accede a los registros, con qué finalidad y durante qué período.
- Calendario de conservación de documentos y registros Formulario · Según necesidad · PR08-F03Define los plazos de conservación, formatos, custodios, ubicaciones y métodos de eliminación de documentos y registros.
- Formulario de archivo y destrucción Formulario · Según necesidad · PR08-F04Documenta el archivo o la destrucción de registros con sus fechas, ubicación o método y autorizaciones.
Auditoría interna PR09
- Plan de auditoría interna Formulario · Según necesidad · PR09-F01Planifica las áreas auditadas, fechas, auditores, criterios y prioridades de riesgo, y registra el avance.
- Plan individual de auditoría Formulario · Según necesidad · PR09-F01 (AUDIT-PLAN)Detalla el alcance operativo de una auditoría con actividades, responsables, horarios y evidencias requeridas.
- Calendario anual de auditorías internas Formulario · Según necesidad · PR09-F01aDistribuye las auditorías por área y mes e identifica al auditor principal y el estado de ejecución.
- Lista de verificación de auditoría interna — ISO 15189:2022 Formulario · Según necesidad · PR09-F02Registra la evaluación por cláusula, las evidencias objetivas, los hallazgos y las necesidades de seguimiento.
- Informe de auditoría interna Formulario · Según necesidad · PR09-F03Resume los hallazgos de auditoría y sus riesgos, responsables, plazos y estado de las acciones correctivas.
- Informe de auditoría interna Formulario · Según necesidad · PR09-F03 (AUDIT-REPORT)Identifica la auditoría, el área evaluada, las fechas y el equipo auditor responsable del informe.
- Seguimiento de no conformidades y acciones correctivas de auditoría Formulario · Según necesidad · PR09-F04Rastrea los hallazgos de auditoría, sus causas, las acciones correctivas y la verificación de eficacia y cierre.
- Evaluación de formación y competencia de auditores Formulario · Según necesidad · PR09-F05Documenta la experiencia del auditor, las evidencias de competencia, las puntuaciones y la decisión de evaluación.
- Registro de cierre y seguimiento de auditoría Formulario · Según necesidad · PR09-F06Verifica la implantación y eficacia de las acciones y documenta el cierre de hallazgos y de la auditoría.
Gestión de riesgos y mejora PR10
- Registro de riesgos y oportunidades Registro · Mensual · PR10-F01Registra las fechas de identificación y las valoraciones de probabilidad y gravedad de los riesgos.
- Formulario de identificación de oportunidades Formulario · Según necesidad · PR10-F02Documenta el origen de una oportunidad, su impacto, viabilidad, prioridad y decisión de aceptación.
- Plan de mejora de la calidad Formulario · Según necesidad · PR10-F03Vincula objetivos de mejora con valores iniciales, metas medibles, acciones, responsables y plazos.
Revisión por la dirección PR11
- Formulario de información de entrada para la revisión por la dirección Formulario · Según necesidad · PR11-F01Recopila las fuentes, los hallazgos, las tendencias y las prioridades de los temas que revisará la dirección.
- Orden del día de la revisión por la dirección Formulario · Según necesidad · PR11-F02Organiza los temas de revisión, ponentes y tiempos e identifica la convocatoria y el período evaluado.
- Acta de revisión por la dirección Formulario · Según necesidad · PR11-F03Documenta los datos presentados, las conclusiones, las decisiones y las acciones acordadas con responsables y plazos.
- Plan de acción de la revisión por la dirección Formulario · Según necesidad · PR11-F04Rastrea las acciones acordadas, los recursos necesarios, los responsables, los plazos y las evidencias de finalización.
Personal, formación y competencia PR12
- Lista de verificación del expediente del personal Formulario · Según necesidad · PR12-F01Verifica la presencia, vigencia y revisión de los documentos requeridos en el expediente de cada empleado.
- Lista de verificación de inducción del personal Formulario · Según necesidad · PR12-F02Documenta las actividades de inducción completadas con fechas y firmas del empleado y del instructor.
- Declaración de ética, imparcialidad y confidencialidad Formulario · Según necesidad · PR12-F03Identifica al empleado y documenta su firma, la fecha y el testigo de la declaración.
- Plan de capacitación y desarrollo profesional continuo del personal Formulario · Según necesidad · PR12-F04Planifica actividades según las necesidades de competencia y registra fechas, créditos y resultados de capacitación.
- Formulario de evaluación de la capacitación Formulario · Según necesidad · PR12-F05Recoge valoraciones de la capacitación, calificaciones previas y posteriores y sugerencias de los participantes.
- Matriz de competencias Formulario · Según necesidad · PR12-F06Relaciona las tareas o áreas de competencia con cada miembro del personal de la sección.
- Formulario general de evaluación de competencias Formulario · Según necesidad · PR12-F07aRegistra métodos, resultados, evidencias y puntuaciones de competencia, así como medidas de refuerzo y reevaluación.
- Formulario de formación y competencia en el sistema de gestión Formulario · Según necesidad · PR12-F07bDocumenta la formación por tema, su evaluación y la decisión de competencia o necesidad de nueva capacitación.
- Formación técnica y evaluación de competencias por departamento (plantilla para F07c–F07i) Formulario · Según necesidad · PR12-F07cEvalúa tareas técnicas mediante observación, revisión de registros, resolución de problemas y muestras ciegas o de evaluación externa.
- Formulario de evaluación de competencias Formulario · Según necesidad · PR12-F08Documenta los criterios y evidencias de competencia, la comparación de resultados y las necesidades de nueva capacitación.
- Matriz de autorizaciones del personal Formulario · Según necesidad · PR12-F09Relaciona las actividades y permisos autorizados con cada miembro del personal de la sección.
- Registro de firmas e iniciales autorizadas Registro · Mensual · PR12-F10Mantiene los modelos de firma e iniciales del personal autorizado y sus datos de verificación.
- Horario de trabajo Formulario · Según necesidad · PR12-F11aDistribuye los turnos diarios del mes por empleado y cargo.
- Cuadro de turnos del departamento Formulario · Según necesidad · PR12-F11bOrganiza las asignaciones diarias del personal de una sección para el mes indicado.
- Cuadro de guardias localizadas Formulario · Según necesidad · PR12-F11cAsigna el personal de guardia y de respaldo con horarios, contactos y registro de llamadas para acudir al servicio.
- Formulario de sustitución de personal Formulario · Según necesidad · PR12-F12Documenta la salida de un empleado, su sustitución y la entrega de responsabilidades o materiales.
Preparación ante emergencias PR13
- Plan de preparación ante emergencias Formulario · Según necesidad · PR13-F01Define escenarios de emergencia, procedimientos de respuesta, responsables, contactos y recursos necesarios.
- Revisión de preparación ante emergencias Formulario · Según necesidad · PR13-F02Evalúa simulacros y criterios de preparación y registra deficiencias, acciones, responsables y plazos.
Emisión de informes y resultados críticos PR14
- Lista de personas autorizadas para emitir informes de resultados Formulario · Según necesidad · PR14-F01Identifica al personal autorizado para emitir informes con su nivel de autorización, secciones y vigencia.
- Lista de personas autorizadas para recibir informes de resultados Formulario · Según necesidad · PR14-F02Identifica a los destinatarios autorizados, los informes permitidos, los datos de contacto y la verificación de identidad.
- Lista de resultados críticos (valores de alerta) Formulario · Según necesidad · PR14-F03Define los límites críticos por prueba, incluidos los pediátricos, y las acciones requeridas.
- Registro de notificación de resultados críticos Registro · Mensual · PR14-F04Documenta el resultado crítico, el destinatario, los tiempos de comunicación y la confirmación mediante repetición verbal.
Instalaciones y condiciones ambientales PR15
- Registro de control de temperatura del refrigerador Registro · Diario · PR15-F01aRegistra temperaturas matutinas y vespertinas del refrigerador, correcciones aplicadas y medidas ante desviaciones.
- Registro de control de temperatura del congelador (–20 °C) Registro · Diario · PR15-F01bDocumenta las lecturas y temperaturas corregidas del congelador de –20 °C y las acciones ante desviaciones.
- Registro de control de temperatura del congelador (–80 °C) Registro · Diario · PR15-F01cDocumenta las lecturas y temperaturas corregidas del congelador de –80 °C y las acciones ante desviaciones.
- Registro de control de temperatura de la incubadora Registro · Diario · PR15-F01dRegistra las lecturas matutinas y vespertinas de la incubadora, sus correcciones y las medidas tomadas.
- Registro de control de temperatura ambiente Registro · Diario · PR15-F01eDocumenta las temperaturas ambientales de mañana y tarde, las correcciones y las acciones ante valores fuera de rango.
- Registro de control de temperatura del baño de agua Registro · Diario · PR15-F01fRegistra las temperaturas del baño de agua, los factores de corrección y las acciones ante desviaciones.
- Registro de limpieza y orden Registro · Mensual · PR15-F02Documenta la limpieza diaria de superficies, equipos e instalaciones y el manejo de recipientes de residuos.
- Registro de eliminación de residuos Registro · Mensual · PR15-F03Registra tipos y cantidades de residuos, condiciones de autoclave, métodos de eliminación y responsables.
Equipos y calibración PR16
- Inventario de equipos Registro · Mensual · PR16-F01Mantiene la identificación, ubicación y estado de los equipos junto con sus fechas de calibración y mantenimiento.
- Lista de operadores de equipos Formulario · Según necesidad · PR16-F02Identifica a los operadores de un equipo y documenta su formación, competencia, autorización y próxima reevaluación.
- Formulario de descontaminación de equipos Lista de verificación · Según necesidad · PR16-F03Documenta el equipo, el motivo y las condiciones de descontaminación con evidencias de cumplimiento.
- Registro de mantenimiento e incidencias de equipos Registro · Mensual · PR16-F04Documenta intervenciones, fallas, repuestos, verificaciones funcionales y autorización para el uso del equipo.
- Formulario de revisión de certificados de calibración Lista de verificación · Según necesidad · PR16-F05Evalúa el certificado, los errores y las tolerancias y documenta la aceptación del equipo y la comunicación de correcciones.
- Calculadora de interpolación Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR16-F06Relaciona lecturas y valores de referencia para registrar correcciones interpoladas y valores corregidos.
Gestión de la información del laboratorio PR17
- Plan de verificación del sistema de información del laboratorio (LIMS) Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR17-F01Define el alcance, los casos de prueba, los criterios de aceptación y los responsables de verificar el LIMS.
- Informe de verificación del sistema de información del laboratorio (LIMS) Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR17-F02Resume las pruebas del LIMS, las desviaciones y los resultados de repetición para decidir su aptitud de uso.
Reactivos y consumibles PR18
- Lista de verificación de recepción de productos Formulario · Según necesidad · PR18-F01Verifica cantidades, lotes, caducidad, temperatura y estado de los productos recibidos y documenta las acciones necesarias.
- Registro de preparación interna de reactivos Registro · Mensual · PR18-F02Documenta la preparación de reactivos, sus componentes, lotes, almacenamiento, caducidad y aceptación por control interno.
- Etiqueta de reactivo Formulario · Según necesidad · PR18-F03Identifica el reactivo, su lote, las fechas de preparación o apertura y caducidad y la persona que lo preparó.
- Registro de inventario físico y productos caducados Formulario · Según necesidad · PR18-F04Compara existencias físicas y registradas y documenta discrepancias, estado y destino de los productos.
Verificación entre lotes PR19
Procesos preanalíticos y manejo de muestras PR20
- Criterios de aceptación de muestras (tarjeta de consulta) Formulario · Según necesidad · PR20-F01Define recipientes, volúmenes, condiciones de transporte y criterios de rechazo o aceptación excepcional por tipo de muestra.
- Registro de rechazo de muestras Registro · Mensual · PR20-F02Documenta los motivos de rechazo, la notificación al servicio solicitante y el seguimiento de muestras de reemplazo.
- Formulario de solicitud verbal Formulario · Según necesidad · PR20-F03Documenta las pruebas adicionales solicitadas verbalmente, su justificación y la confirmación de la solicitud y de la idoneidad de la muestra.
- Registro de excepciones en la aceptación de muestras Registro · Mensual · PR20-F04Justifica la aceptación de muestras no conformes y documenta la autorización, el riesgo y las observaciones en el informe.
- Calendario de conservación de muestras Formulario · Según necesidad · PR20-F05Establece los períodos de conservación, las condiciones de almacenamiento y los métodos de eliminación por tipo de muestra.
- Formulario de revisión de requisitos de muestras, transporte y métodos Formulario · Según necesidad · PR20-F06Evalúa la adecuación de los requisitos de muestras y transporte y asigna las modificaciones necesarias.
Verificación de métodos PR21
- Plan de verificación de métodos cuantitativos Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR21-F01aPlanifica parámetros, muestras, criterios de aceptación y responsables para verificar un método cuantitativo.
- Plan de verificación de métodos cualitativos Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR21-F01bDefine la verificación del método cualitativo y las prestaciones declaradas de sensibilidad, especificidad y otras características.
- Informe de verificación de métodos cuantitativos Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR21-F02aCompara los resultados observados con los criterios establecidos y documenta la conclusión y las limitaciones del método.
- Informe de verificación de métodos cualitativos Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR21-F02bResume la clasificación de resultados, los indicadores de desempeño diagnóstico y la conformidad con las prestaciones declaradas.
- Hoja de precisión, linealidad y exactitud Formulario · Según necesidad · PR21-F03Registra réplicas, estadísticas y desviaciones respecto a concentraciones esperadas para evaluar el desempeño del método.
Incertidumbre de medida PR22
- Formulario de informe de incertidumbre de medida Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR22-F01Documenta el mensurando, el método, las estimaciones de incertidumbre y su formato de presentación.
- Calculadora de incertidumbre de medida Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR22-T01Registra componentes de incertidumbre, sesgo y factor de cobertura para estimar la incertidumbre y compararla con el límite permitido.
Control interno de calidad PR23
- Formulario de determinación de frecuencia del control interno de calidad Formulario · Según necesidad · PR23-F01Define niveles, materiales y frecuencia del control interno según el riesgo y documenta su justificación y aprobación.
- Registro de preparación interna de materiales de control de calidad Registro · Mensual · PR23-F02Documenta el origen, la preparación, las alícuotas, la conservación y la trazabilidad de los materiales de control interno.
- Herramienta estadística de control interno — configuración del gráfico de Levey-Jennings Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR23-F03Registra resultados de control, media, desviación estándar y límites para elaborar el gráfico de Levey-Jennings.
- Registro diario de control interno de calidad Registro · Diario · PR23-F04Documenta resultados de control, rangos aceptables, incumplimientos de reglas de Westgard y acciones ante fallas.
- Calculadora de CV — método alternativo de control interno Formulario · Según necesidad · PR23-F05Resume réplicas, medias y coeficientes de variación y los compara con el objetivo máximo permitido.
- Gráfico de Levey-Jennings y seguimiento multirregla de Westgard Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR23-T01Supervisa dos niveles de control con puntuaciones z, reglas incumplidas y acciones correctivas por serie analítica.
- Métrica sigma y planificación de la estrategia de control de calidad Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR23-T02Relaciona error total permitido, sesgo y CV con la métrica sigma y la estrategia de control sugerida.
Evaluación externa de la calidad PR24
- Panel de seguimiento de evaluación externa de la calidad Registro · Mensual · PR24-F01Rastrea envíos de evaluación externa, plazos, resultados y acciones correctivas con revisión del responsable de calidad.
- Plan quinquenal de evaluación externa de la calidad Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR24-F02Planifica la participación por prueba y proveedor durante cinco años e identifica la inclusión de pruebas en el punto de atención.
- Lista de verificación de revisión de informes de evaluación externa Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR24-F03Documenta los pasos de revisión, los hallazgos y la necesidad de abrir no conformidades o acciones correctivas.
- Evaluación de resultados de evaluación externa y ensayos de aptitud Hoja de control de calidad · Según necesidad · PR24-T01Compara resultados con valores asignados y límites permitidos y registra desempeño, investigaciones y acciones.
Indicadores de calidad PR25
- Plan de indicadores de calidad Formulario · Según necesidad · PR25-F01Define indicadores, metas, valores iniciales, fuentes y responsables y registra los resultados trimestrales.
- Panel de seguimiento de indicadores de calidad Formulario · Según necesidad · PR25-F02Consolida los resultados mensuales y el promedio anual de cada indicador frente a su meta.
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