Calculadora de la métrica sigma

Qué expresa sigma

La métrica sigma relaciona el desempeño analítico de un método con un requisito de calidad seleccionado. Expresa cuántas unidades de imprecisión caben entre el sesgo observado y el error total admisible. Un valor mayor indica más margen respecto a ese requisito. No es una propiedad invariable del equipo: depende del analito, la concentración, el período estudiado y la fuente utilizada para definir el objetivo de calidad.

Fórmula aplicada

La calculadora utiliza sigma = (TEa − |sesgo|) / CV. TEa representa el error total admisible, también denominado ETa. El sesgo describe la diferencia sistemática respecto a un valor de referencia adecuado y el CV representa la imprecisión. Las tres entradas deben expresarse en porcentaje y corresponder al mismo nivel de concentración. La herramienta toma el valor absoluto del sesgo, de manera que un sesgo negativo no aporta una ventaja aritmética frente a uno positivo de igual magnitud.

El CV debe ser mayor que cero. Si el sesgo absoluto supera el TEa, sigma será negativo; no debe sustituirse ese valor por cero ni interpretarse como buen desempeño. Significa que, con los datos elegidos, el sesgo por sí solo ya excede el margen admisible, incluso antes de considerar la imprecisión. Revise entonces tanto los datos como el desempeño del procedimiento.

Categorías presentadas

La categoría de clase mundial corresponde a sigma igual o superior a seis. Excelente abarca desde cinco hasta menos de seis; buena, desde cuatro hasta menos de cinco; marginal, desde tres hasta menos de cuatro. Los resultados inferiores a tres se clasifican como deficientes. Estas categorías son orientativas para la planificación y no constituyen una autorización automática para aceptar corridas o liberar resultados de pacientes.

Cómo seleccionar los datos

Documente la fuente del TEa y su pertinencia clínica. Distintas fuentes pueden producir categorías distintas para el mismo método. Estime el CV con datos representativos del funcionamiento habitual, preferiblemente distribuidos en el tiempo. Para el sesgo, valore la calidad y conmutabilidad del material y la idoneidad del comparador. Un promedio de grupo no equivale necesariamente a un valor de referencia metrológico. Evite combinar un CV de un nivel bajo con un sesgo de un nivel alto.

Aplicación al control

Un sigma alto puede permitir esquemas de control más sencillos; uno bajo suele requerir mayor capacidad de detección, más controles o mejoras del método. Sin embargo, la elección concreta de reglas y frecuencia depende también del riesgo, del volumen de trabajo y de las consecuencias de un error no detectado. Registre las decisiones y compruebe el desempeño en cada concentración relevante. Repita la evaluación después de cambios importantes y compare períodos equivalentes para no confundir variaciones del diseño con cambios reales de calidad.

TEa = 10 %, sesgo = 2 %, CV = 1,5 %.

sigma = (10 − |2|) / 1,5 = 5,33.

La categoría es Excelente. El resultado orienta la planificación del control; la selección final de reglas y frecuencia requiere el procedimiento y la evaluación de riesgos del laboratorio.