Calculadora da métrica sigma

O que é a métrica sigma

A métrica sigma resume numa só cifra a qualidade analítica de um método face ao que se exige dele. Mostra quantos desvios-padrão de imprecisão cabem entre o desempenho real do método e o limite de erro que o laboratório aceita. Quanto maior o valor, mais folga existe e mais simples é controlar o método.

A fórmula

sigma = (ETa − |viés|) / CV

• ETa (TEa): o erro total admissível, em %, definido pelo laboratório para o analito, a partir de uma fonte que considere adequada (variação biológica, requisitos regulamentares, esquemas de avaliação externa da qualidade, etc.).
• Viés: o erro sistemático do método em %, por exemplo face a um valor-alvo ou a um grupo comparador. A ferramenta usa o valor absoluto.
• CV: a imprecisão em %, obtida de dados de controlo recolhidos ao longo do tempo.

Os três valores têm de estar na mesma unidade (percentagem) e referir-se ao mesmo nível de concentração. Se o CV for zero ou negativo, não é possível calcular o sigma.

Classificação usada

• Classe mundial: sigma ≥ 6
• Excelente: 5 a menos de 6
• Bom: 4 a menos de 5
• Marginal: 3 a menos de 4
• Fraco: abaixo de 3

Como utilizar o resultado

O sigma ajuda a decidir quanto esforço de controlo cada teste exige. Métodos com sigma elevado podem normalmente ser controlados com regras simples e poucos controlos. Métodos com sigma baixo precisam de regras mais sensíveis, mais controlos, ou de melhoria do método. Quando o valor é muito baixo, vale a pena rever a calibração, os reagentes, a manutenção e, se necessário, considerar outro método.

Cuidados

1. Use dados recentes e representativos de CV e viés; um único dia pouco diz.
2. Calcule o sigma em mais de um nível de decisão clínica; o mesmo teste pode ter valores diferentes em níveis baixo e alto.
3. A escolha do ETa tem grande peso no resultado. Registe a fonte e a razão da escolha.
4. A métrica é uma ajuda ao planeamento, não um critério de aceitação de resultados individuais.

Registo e acompanhamento

Conserve os valores de entrada, a data e o nível de controlo com cada avaliação. Compare períodos equivalentes para distinguir uma alteração persistente de uma flutuação ocasional. Uma mudança na fonte do erro admissível pode alterar a classificação sem qualquer mudança no desempenho analítico.

Limitações

A ferramenta limita-se à fórmula acima e não avalia a validade dos dados de entrada. Os procedimentos do laboratório devem definir como obter o viés, como estimar o CV e como agir segundo o resultado.

ETa = 10 %, viés = 2 %, CV = 1,5 %.

sigma = (10 − 2) / 1,5 = 5,33

Classificação: Excelente (entre 5 e 6). Um método com este desempenho costuma poder ser controlado com um conjunto simples de regras, mantendo a vigilância habitual sobre calibrações e reagentes.