Estimer l’incertitude composée et élargie

Définir le périmètre de l’estimation

L’incertitude de mesure décrit la dispersion des valeurs pouvant raisonnablement être attribuées à la grandeur mesurée dans des conditions précisées. Elle ne corrige pas une erreur identifiée et ne constitue ni un intervalle de référence des patients ni une preuve de justesse de chaque résultat. Cet outil propose une estimation relative simplifiée, fondée sur l’imprécision et sur une composante associée au biais. Il ne vérifie pas si ces deux éléments couvrent toutes les contributions importantes de votre procédure analytique.

Les deux entrées doivent être des incertitudes-types exprimées en pourcentage. Le CV représente ici la composante d’imprécision retenue pour les conditions habituelles de rendu. La seconde entrée, u(biais), est l’incertitude-type associée à l’estimation du biais ou à son traitement selon la procédure locale. Ce n’est pas nécessairement la valeur numérique du biais. Remplacer automatiquement cette incertitude par l’amplitude du biais risque de produire un budget inadapté.

Justifier les composantes retenues

Une série de CQ interne à long terme peut fournir une estimation de l’imprécision intégrant les variations entre jours, opérateurs, calibrations et lots de réactifs. Vérifiez néanmoins que le matériau de contrôle représente convenablement les échantillons des patients et que le niveau étudié correspond à l’usage prévu. Un pourcentage unique ne décrit pas toujours l’ensemble de l’intervalle de mesure, notamment aux faibles concentrations où une composante absolue peut devenir importante.

L’incertitude associée au biais peut dépendre des valeurs de référence, des données de comparaison, de l’effectif et des choix de calcul du laboratoire. Conservez les éléments de traçabilité et les calculs justificatifs. Évitez de compter deux fois une source de variation déjà incluse dans l’imprécision à long terme. À l’inverse, ne négligez pas une contribution significative sous prétexte que l’outil ne propose que deux champs de saisie.

Effectuer la combinaison et l’élargissement

L’incertitude-type composée est la racine carrée de la somme des carrés des deux composantes. L’incertitude élargie est ensuite obtenue en multipliant ce résultat par k. Cette combinaison suppose que les composantes peuvent être considérées comme non corrélées. Des corrélations importantes peuvent nécessiter des termes de covariance ou une autre approche justifiée. Les composantes doivent être positives ou nulles ; k doit être strictement positif. Une valeur nulle reste possible mathématiquement, mais l’absence de données ne justifie pas une incertitude nulle.

Le facteur 2 est souvent utilisé pour viser une couverture proche de 95 % lorsque les hypothèses de distribution et les degrés de liberté le permettent. Il ne garantit pas une couverture exactement égale à 95 % dans toutes les situations. Le choix du facteur doit être expliqué pour l’application concernée.

Présenter et réviser l’estimation

Les résultats restent en pourcentage. Pour obtenir une incertitude élargie absolue, multipliez la concentration rapportée par U / 100, avec des conventions de signe et d’arrondi adaptées. Conservez les décimales pendant les opérations. Précisez le facteur, la plage de concentration et les limites utiles à l’interprétation. Réexaminez le budget après une modification significative. La procédure approuvée du laboratoire régit le choix des composantes, la revue et l’utilisation de cette estimation.

CV = 2,5 %, u(biais) = 1,2 %, k = 2.

u = √(2,5² + 1,2²) = √7,69 = 2,77 %. U = 2 × √7,69 = 5,55 %. L’élargissement utilise l’incertitude composée non arrondie, et non le double de la valeur arrondie affichée.